| 产品名称 | 一次性使用阴道照明扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用阴道照明扩张器由上叶、下叶、手柄、档位调节杆、内部电源为(CR 1220)3V电池和发光二极管组成；产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于妇产科检查时扩张阴道。 |
| 型号规格 | KBZK-Ⅰ、KBZK-Ⅱ、KBZK-Ⅲ |
| 注册证编号 | 苏械注准20182180242 |
| 注册人名称 | 江苏康博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2028-01-21 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85256358; 13956929466 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号） 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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