| 产品名称 | 一次性使用无菌产包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型由手术衣、手术帽、口罩、手套、纱布块、纱布垫、治疗巾、包婴巾、医用隔离裤腿、盖单、垫单、器械单、纱布绷带、脱脂棉球、棉签、护理垫(纸芯、木棉芯)、包布、脐带敷贴、擦手巾和水刺布组成； B型由手术衣、手术帽、口罩、手套、包婴巾、盖单、垫单和器械单组成； C型由手术衣、手套、医用隔离裤腿、盖单、垫单和器械单组成； D型由手术衣、盖单、垫单和器械单组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位妇产科在医院产房内自然分娩时一次性使用。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型、D型 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182140857 |
| 注册人名称 | 广州中誉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区江高镇大龙头龙头南路17号2栋 |
| 生产地址 | 广州市白云区江高镇大龙头龙头南路17号2栋 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 原产品注册证号 ：粤械注准20182140857 |
| 批准日期 | 2022-08-04 |
| 有效期至 | 2028-09-24 |
| 变更情况 | 2022-08-04: 1、注册人住所由“广州市白云区江高镇大龙头村龙南路17号自编2号1、3楼”变更为“广州市白云区江高镇大龙头龙头南路17号自编2号1、3、4楼”。 2、生产地址由“广州市白云区江高镇大龙头村龙南路17号自编2号3楼”变更为“广州市白云区江高镇大龙头龙头南路17号自编2号3、4楼”。 2022-08-04: 一、结构及组成由“A型由手术衣、手术帽、口罩、手套、纱布块、纱布垫、治疗巾、包婴巾、医用隔离腿套、盖单、垫单和器械单组成；B型由手术衣、手术帽、口罩、手套、包婴巾、盖单、垫单、器械单组成；C型由手术衣、手套、医用隔离腿套、盖单、垫单和器械单组成；D型由手术衣、盖单、垫单和器械单组成。”变更为“A型由手术衣、手术帽、口罩、手套、纱布块、纱布垫、治疗巾、包婴巾、医用隔离裤腿、盖单、垫单、器械单、纱布绷带、脱脂棉球、棉签、护理垫（纸芯、木棉芯）、包布、脐带敷贴、擦手巾和水刺布组成； B型由手术衣、手术帽、口罩、手套、包婴巾、盖单、垫单和器械单组成； C型由手术衣、手套、医用隔离裤腿、盖单、垫单和器械单组成； D型由手术衣、盖单、垫单和器械单组成。”。 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 2022-08-04: 1、注册人住所由“广州市白云区江高镇大龙头龙头南路17号自编2号1、3、4楼”变更为“广州市白云区江高镇大龙头龙头南路17号2栋”。 2、生产地址由“广州市白云区江高镇大龙头龙头南路17号自编2号3、4楼”变更为“广州市白云区江高镇大龙头龙头南路17号2栋”。 |
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