| 产品名称 | 一次性使用剖腹产包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | I型：由包布、手术铺巾、治疗巾、桌布、手术衣、洞巾、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、外科纱布敷料、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成； II型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 III型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 IV型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 V型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位作产妇临床剖腹分娩时一次性使用。 |
| 型号规格 | I型、II型、III型、IV型、V型。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182140195 |
| 注册人名称 | 稳健医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；崇阳县青山工业园区稳健大道特一号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）8号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A 号（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182140195”注册证共同使用。 受托生产企业：稳健医疗(崇阳)有限公司 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品 |
| 批准日期 | 2022-11-16 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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