| 产品名称 | 全数字彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全数字彩色超声诊断系统包括：主机、显示器(19″)、4探头插座、内置硬盘(≥320G)、触摸屏、耦合剂加热器、ECG导联线、脚踏开关、DVD刻录机、Wifi、3.0MHz D3C60L凸阵探头、 3.0MHz D3C50L凸阵探头、 7.5MHz D7L40L线阵探头、10.0MHz D12L40L线阵探头、10.0MHz M10L40L线阵探头、7.5MHz D7L40L-REC线阵探头、6.0MHz D6C12L微凸阵探头、7.5MHz D7C10L微凸阵探头、7.5MHz M7C10L微凸阵探头、 5.0MHz D5P64L相控阵探头、2.5MHz D3P64L相控阵探头、4.5MHz V4C40L容积探头、3.0MHz D3C60LS凸阵探头 、2.5MHz D3P64LS相控阵探头、10.0MHz D10L30L线阵探头、8.0MHz M8L50L线阵探头(各型号产品组成中至少配置一个选配探头) 各型号具体结构组成详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。 |
| 型号规格 | CHISON iVis 30，CHISON iVis 40，CHISON iVis 50，CHISON iVis 50EXPERT，CHISON iVis 60，CHISON iVis 60EXPERT，CHISON iVis 70，CHISON iVis 80 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182060398 |
| 注册人名称 | 无锡祥生医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡新吴区长江南路3号 |
| 生产地址 | 江苏省无锡市新吴区长江南路3号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182060398”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-10 |
| 有效期至 | 2028-02-04 |
| 变更情况 | 2023-02-10结构及组成变更 由“全数字彩色超声诊断系统包括：主机、显示器(19″）、4探头插座、内置硬盘(≥320G）、触摸屏、耦合剂加热器、ECG导联线、脚踏开关、DVD刻录机、3.0MHz D3C60L凸阵探头、3.0MHz D3C50L凸阵探头、7.5MHz D7L40L线阵探头、10MHz D12L40L线阵探头、10.0MHz M10L40L线阵探头、7.5MHz D7L40L-REC线阵探头、6.0MHz D6C12L微凸阵探头、7.5MHz D7C10L微凸阵探头、7.5MHz M7C10L微凸阵探头、5.0MHz D5P64L相控阵探头、2.5MHz D3P64L相控阵探头、4.5MHz V4C40L容积探头、3.0MHz D3C60LS凸阵探头、2.5MHz D3P64LS相控阵探头。 各型号具体结构组成详见附页。”变更为“全数字彩色超声诊断系统包括：主机、显示器(19″）、4探头插座、内置硬盘(≥320G）、触摸屏、耦合剂加热器、ECG导联线、脚踏开关、DVD刻录机、Wifi、3.0MHz D3C60L凸阵探头、 3.0MHz D3C50L凸阵探头、 7.5MHz D7L40L线阵探头、10.0MHz D12L40L线阵探头、10.0MHz M10L40L线阵探头、7.5MHz D7L40L-REC线阵探头、6.0MHz D6C12L微凸阵探头、7.5MHz D7C10L微凸阵探头、7.5MHz M7C10L微凸阵探头、 5.0MHz D5P64L相控阵探头、2.5MHz D3P64L相控阵探头、4.5MHz V4C40L容积探头、3.0MHz D3C60LS凸阵探头 、2.5MHz D3P64LS相控阵探头、10.0MHz D10L30L线阵探头、8.0MHz M8L50L线阵探头（各型号产品组成中至少配置一个选配探头） 各型号具体结构组成详见附页。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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