| 产品名称 | 消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 消融电极由钨合金电极头、绝缘套、控制手柄、按钮开关、电缆线及电极插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品作为高频手术设备附件，与中性电极和高频手术设备配套使用，用于非内窥镜手术中对人体组织进行切割、分离、凝血、组织凝固。 |
| 型号规格 | HMG-BI-0、HMG-BI-1、HMG-BI-2、HMG-BI-3、HMG-BI-4、HMG-BII-1、HMG-BII-2、HMG-BII-3、HMG-BII-4，HMG-BIII-1、HMG-BIII-2、HMG-BIII-3、HMG-BIII-4，HMG-BIV-1、HMG-BIV-2、HMG-BIV-3、HMG-BIV-4，HMG-BV-3、HMG-BV-4。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20182012376 |
| 注册人名称 | 武汉华美高新材料有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B7号楼3楼4号厂房 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B7号楼3楼4号厂房 |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2028-05-23 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20182252376】变更为【鄂械注准20182012376】；批准日期由【2018-05-24】变更为【2022-12-20】；生效日期由【】变更为【2023-05-24】；有效期至由【2023-05-23】变更为【2028-05-23】；结构及组成由【微型高频针状电极由电极、绝缘套、控制手柄、按钮开关、电缆线及电极插头组成。】变更为【消融电极由钨合金电极头、绝缘套、控制手柄、按钮开关、电缆线及电极插头组成。 】；适用范围由【本产品作为高频手术设备附件，与中性电极和高频手术设备配套使用，用于非内窥镜手术中对人体组织进行切割、分离、凝血、组织凝固。】变更为【本产品作为高频手术设备附件，与中性电极和高频手术设备配套使用，用于非内窥镜手术中对人体组织进行切割、分离、凝血、组织凝固。 】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20182252376 】；产品名称由【微型高频针状电极】变更为【消融电极】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；型号、规格由【HMG-BI-0、 HMG-BI-1、HMG-BI-2、HMG-BI-3、HMG-BI-4、HMG-BⅡ-1、HMG-BⅡ-2、HMG-BⅡ-3、HMG-BⅡ-4、HMG-BⅢ-1、HMG-BⅢ-2、HMG-BⅢ-3、HMG-BⅢ-4、HMG-BⅣ-1、HMG-BⅣ-2、HMG-BⅣ-3、HMG-BⅣ-4、HMG-BⅤ-3、HMG-BⅤ-4。】变更为【HMG-BI-0、HMG-BI-1、HMG-BI-2、HMG-BI-3、HMG-BI-4、HMG-BII-1、HMG-BII-2、HMG-BII-3、HMG-BII-4，HMG-BIII-1、HMG-BIII-2、HMG-BIII-3、HMG-BIII-4，HMG-BIV-1、HMG-BIV-2、HMG-BIV-3、HMG-BIV-4，HMG-BV-3、HMG-BV-4。 】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【01-03】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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