| 产品名称 | 远红外贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由医用无纺布、远红外陶瓷粉、热熔胶和离型纸组成。本产品不含有发挥药理作用的化学成分或药物,不含发热成分。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于软组织、关节疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 90×130mm、100×130mm、120×150mm、130×130mm |
| 注册证编号 | 粤械注准20182090801 |
| 注册人名称 | 广东黄金海岸医药生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 阳春市春城莲平北路西侧（信德科技工业园） |
| 生产地址 | 阳春市春城莲平北路西侧（信德科技工业园） |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20182090801。 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2028-09-03 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0662-6172750; 15819175383;13827632080;18819884883;0662-6172935;13829865577;13829880219 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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