| 产品名称 | 一次性使用呼吸过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用呼吸过滤器按外形和接口尺寸分为A型、B型、C型，其中A型过滤器由上盖、过滤介质、下盖组成，A型可选配吹嘴；B型、C型过滤器由上盖、过滤介质、下盖、采样口、护帽组成；A型按接口尺寸不同分为A1、A2、A3三个规格，C型按使用对象不同分为C1、C2两个规格，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | A型与肺功能仪相配套、B和C型与麻醉呼吸设备相配套，供气体过滤用 |
| 型号规格 | A型( A1、A2、A3)、B型、C型(C1、C2) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182080779 |
| 注册人名称 | 江苏瑞阳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号G21幢二层 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号G21幢二层 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182540779 |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-86817178 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 |
YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第2部分：微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座 YY 0498.1-2004 喉镜连接件 喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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