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当前位置: 首页 > 国产器械 > 磁刺激治疗系统 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 磁刺激治疗系统
结构及组成/主要组成成分 各型号均具有主机、刺激线圈、冷却系统、线圈支架、台车、软件,其中YD-MT600、YD-MT700、YD-MT900型具有增强单元,YD-MT700、YD-MT800、YD-MT900型具有MEP(EMG)模块、MEP(EMG)模块支架、导联线、电极片;YD-MT800、YD-MT900型具有扩展单元。
适用范围/预期用途 刺激人体中枢神经和骶神经,用于脑卒中(脑梗塞、脑出血)所致运动功能障碍,失眠以及神经源性膀胱的辅助治疗。
型号规格 YD-MT500、YD-MT600、YD-MT700、YD-MT800、YD-MT900
注册证编号 豫械注准20182090768
注册人名称 河南优德医疗设备股份有限公司
注册人住所 尉氏县新尉工业园区优德大道1号
生产地址 尉氏县新尉工业园区优德大道1号
批准日期 2023-01-06
有效期至 2023-11-11
变更情况 2021-12-08 00:00:00 适用范围由“适用于脑卒中(脑梗塞、脑出血)所致运动功能障碍,焦虑症尤其是焦虑心境、失眠的辅助治疗。”变更为“刺激人体中枢神经和骶神经,用于脑卒中(脑梗塞、脑出血)所致运动功能障碍,焦虑症尤其是焦虑心境、失眠以及神经源性膀胱的辅助治疗。”
编码代号2018 09物理治疗器械
管理分类
企业联系电话 0371-61172905; 0371-55919952;0371-67897661
网址 暂无权限
指导原则 磁疗产品注册技术审查指导原则(2016年修订版)
相关标准 YY/T 0982-2016 热磁振子治疗设备
YY/T 0994-2015 磁刺激设备
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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