| 产品名称 | 一次性无菌喉罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单腔喉罩主要由气囊、气道导管、导管接头、充气管、指示囊泡、单向阀和发声接头(可选配)组成；双腔加强型喉罩主要由气囊、气道导管、导管接头、充气管、指示囊泡、单向阀、引流导管、引流导管出口、牙垫和发声接头(可选配)、导杆(可选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于麻醉或药物镇静的病人以及急救和复苏时需紧急进行人工通气支持的病人，以达到确保上呼吸道通畅、便于实施机械通气和避免气管内插管的目的。 |
| 型号规格 | 单腔喉罩：HZ-Ⅰ-1.0、HZ-Ⅰ-1.5、HZ-Ⅰ-2.0、HZ-Ⅰ-2.5、HZ-Ⅰ-3.0、HZ-Ⅰ-4.0、HZ-Ⅰ-5.0；双腔加强型喉罩：HZ-Ⅱ-1.0、HZ-Ⅱ-1.5、HZ-Ⅱ-2.0、HZ-Ⅱ-2.5、HZ-Ⅱ-3.0、HZ-Ⅱ-4.0、HZ-Ⅱ-5.0、HZ-Ⅲ-1.0、HZ-Ⅲ-1.5、HZ-Ⅲ-2.0、HZ-Ⅲ-2.5、HZ-Ⅲ-3.0、HZ-Ⅲ-4.0、HZ-Ⅲ-5.0 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182081039 |
| 注册人名称 | 珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
| 生产地址 | 珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182081039”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2028-12-04 |
| 变更情况 | 2024-09-09: 1、型号、规格由“单腔喉罩：HZ-Ⅰ-1.0、HZ-Ⅰ-1.5、HZ-Ⅰ-2.0、HZ-Ⅰ-2.5、HZ-Ⅰ-3.0、HZ-Ⅰ-4.0、HZ-Ⅰ-5.0；双腔喉罩：HZ-Ⅱ-1.0、HZ-Ⅱ-1.5、HZ-Ⅱ-2.0、HZ-Ⅱ-2.5、HZ-Ⅱ-3.0、HZ-Ⅱ-4.0、HZ-Ⅱ-5.0、HZ-Ⅲ-1.0、HZ-Ⅲ-1.5、HZ-Ⅲ-2.0、HZ-Ⅲ-2.5、HZ-Ⅲ-3.0、HZ-Ⅲ-4.0、HZ-Ⅲ-5.0。”变更为“单腔喉罩：HZ-Ⅰ-1.0、HZ-Ⅰ-1.5、HZ-Ⅰ-2.0、HZ-Ⅰ-2.5、HZ-Ⅰ-3.0、HZ-Ⅰ-4.0、HZ-Ⅰ-5.0；双腔加强型喉罩：HZ-Ⅱ-1.0、HZ-Ⅱ-1.5、HZ-Ⅱ-2.0、HZ-Ⅱ-2.5、HZ-Ⅱ-3.0、HZ-Ⅱ-4.0、HZ-Ⅱ-5.0、HZ-Ⅲ-1.0、HZ-Ⅲ-1.5、HZ-Ⅲ-2.0、HZ-Ⅲ-2.5、HZ-Ⅲ-3.0、HZ-Ⅲ-4.0、HZ-Ⅲ-5.0。”； 2、结构及组成由“单腔喉罩主要由气囊、气道导管、导管接头、充气管、指示囊泡、单向阀和发声接头（可选配）组成；双腔喉罩主要由气囊、气道导管、导管接头、充气管、指示囊泡、单向阀、引流导管、引流导管出口、牙垫和发声接头（可选配）、导杆（可选配）组成。”变更为“单腔喉罩主要由气囊、气道导管、导管接头、充气管、指示囊泡、单向阀和发声接头（可选配）组成；双腔加强型喉罩主要由气囊、气道导管、导管接头、充气管、指示囊泡、单向阀、引流导管、引流导管出口、牙垫和发声接头（可选配）、导杆（可选配）组成。”； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0756-3399299 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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