| 产品名称 | 一次性使用包皮套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮套扎器根据阻断远端包皮血液供给方式的不同分为A、B两个型号，A型和B型又分别按照内环的内径分为8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、28mm、30mm、32mm、34mm、36mm、38mm、40mm共46种规格。A型由内环(其中规格8～18为手柄环)、外环、螺丝、螺帽组成。B型由内环(其中规格8～18为手柄环)、外环(选配件)、螺丝、螺帽、弹性线组成。外环由两个半圆弧的配件构成，两个半圆弧的配件相互插扣后可以通过螺丝、螺帽锁紧。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供辅助包皮环切及免缝愈合用。 |
| 型号规格 | RYTQ-A8、RYTQ-B8、RYTQ-A9、RYTQ-B9、RYTQ-A10、RYTQ-B10、RYTQ-A11、RYTQ-B11、RYTQ-A12、RYTQ-B12、RYTQ-A13、RYTQ-B13、RYTQ-A14、RYTQ-B14、RYTQ-A15、RYTQ-B15、RYTQ-A16、RYTQ-B16、RYTQ-A17、RYTQ-B17、RYTQ-A18、RYTQ-B18、RYTQ-A19、RYTQ-B19、RYTQ-A20、RYTQ-B20、RYTQ-A22、RYTQ-B22、RYTQ-A24、RYTQ-B24、RYTQ-A26、RYTQ-B26、RYTQ-A28、RYTQ-B28、RYTQ-A30、RYTQ-B30、RYTQ-A32、RYTQ-B32、RYTQ-A34、RYTQ-B34、RYTQ-A36、RYTQ-B36、RYTQ-A38、RYTQ-B38、RYTQ-A40、RYTQ-B40 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182091126 |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 生产地址 | 江苏省靖江市靖城前进村12组, 江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 批准日期 | 2022-11-15 |
| 有效期至 | 2023-07-09 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18914508699; 15961026999;0523-84884688;0523-84805370;13905261326;18852610068 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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