| 产品名称 | 一次性针电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性针电极由针头、导线、连接器组成(无线型没有导线)，按是否有导线分为有线和无线两种型式，有线型式共十六种规格，无线型式共八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合肌电诊断仪器，作为肌电电位检测电极用。 |
| 型号规格 | 有线型式(NCS-30、NCS-34、NCS-35、NCS-39、NCS-40、NCS-41、NCS-45、NCS-46、NCS-50、NCS-70、NSS-40、NOS-60、NCD-35、NCD-40、NCD-45、NOD-60); 无线型式(NCW-25、NCW-26、NCW-30、NCW-35、NCW-40、NCW-45、NCW-50、NCW-60) |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182071244 |
| 注册人名称 | 苏州乐普斯电子有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区泰山路2号博济智汇谷E座505室、507室、509室、510室、512室 |
| 生产地址 | 苏州高新区泰山路2号博济智汇谷E座505室、507室、509室 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182071244 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2028-08-06 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18913550492; 0512-68259159;13771857920;13912636007 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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