| 产品名称 | 中频治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电极线、电极板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩周炎引起疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | GJT-ZP-Ⅰ、GJT-ZP-Ⅱ、GJT-ZP-Ⅲ |
| 注册证编号 | 豫械注准20182090023 |
| 注册人名称 | 河南国健医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 商丘市梁园区振兴路66号 |
| 生产地址 | 商丘市梁园产业集聚区陇海西路68号 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20182260023 本注册证自“2023年01月19日”生效 |
| 批准日期 | 2023-01-19 |
| 有效期至 | 2028-01-18 |
| 变更情况 | 2021-10-12生产地址由“商丘市梁园区振兴路66号”变更为“商丘市梁园产业集棸区陇海西路68号”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13781569333; 13503434292;0370-2687888 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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