| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制造，表面经着色阳极氧化处理。缝线由超高分子量聚乙烯、超高分子量聚乙烯和尼龙制成，彩色缝线含有着色剂。插入器的金属套管由符合YY/T0726标准规定的M号不锈钢制成，弹簧由符合GB/T1220规定的12Cr18Ni9不锈钢材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩关节、膝关节、足和踝关节、肘关节，针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130048 |
| 注册人名称 | 北京中安泰华科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼 |
| 生产地址 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼；山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460048。该产品受托生产企业为山东康盛医疗器械股份有限公司。 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2028-02-10 |
| 变更情况 | 2019-01-22 “注册人住所：北京市朝阳区东三环中路39号院10号楼2703；生产地址：北京市通州区张家湾镇里二泗村40号”变更为“注册人住所：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼；生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼”。 2022-07-15 产品技术要求变更详见附页。 2024-04-26 生产地址由：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼 ;变更为：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼；山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-61569104; 13810504612;13522306573;4006110012 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 YY/T 0043-2016 医用缝合针 YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 YY/T 1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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