| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | AS-E/SⅡ型一次性使用麻醉穿刺套件基本配置由硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针Ⅱ型、麻醉导管、导管接头、药液过滤器组成；AS-E型一次性使用麻醉穿刺套件基本配置由硬膜外穿刺针、麻醉导管、导管接头、 药液过滤器组成；AS-S型一次性使用麻醉穿刺套件基本配置由腰椎穿刺针Ⅰ型、药液过滤器组成；AS-N型一次性使用麻醉穿刺套件基本配置由神经阻滞穿刺针、药液过滤器组成。一次性使用麻醉穿刺套件选用器械配置有：空气过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器或全玻璃注射器、导引针、负压管、消毒液刷、橡胶外科手套、洞巾、方巾、包布、脱脂纱布、创可贴(伤口敷贴)、输液胶贴(透气胶带)、导管固定器、棉球。详见附页“麻醉套件配置表”。 |
| 适用范围/预期用途 | AS-E/SⅡ型适用于硬膜外和腰椎联合麻醉、AS-E型适用于硬膜外麻醉、AS-S型适用于腰椎麻醉、AS-N型适用于神经阻滞局部麻醉时穿刺、注射药物。 |
| 型号规格 | AS-E/SⅡ、AS-E、AS-S、AS-N |
| 注册证编号 | 国械注准20183081517 |
| 注册人名称 | 江苏华泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇同兴路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇同兴路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183661517。 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2021-03-15 产品名称由"一次性使用麻醉穿刺包"；变更为"一次性使用麻醉穿刺套件"。技术要求变更见技术要求变更对比表。结构组成变更见结构组成变更对比表。 2022-11-21 原注册证附件产品技术要求变更，详见附件。 2022-11-21 原注册证附件产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用麻醉穿刺套件
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