| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输注泵是微量给液治疗中持续注射药液的装置，由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给液装置(CBI+PCA)、管路和外圆锥接头组成。给液参数：标称流量为1ml/hr、2ml/hr、3ml/hr、4ml/hr、5ml/hr、6ml/hr，标称容量为50ml、90ml、100ml、150ml、200ml，标称自控给液量为0.5ml/次，自控给液再充装时间为15min。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用输注泵适用于临床患者在微量给液治疗中持续注射药液使用。 |
| 型号规格 | 型号：持续给液(CBI)；持续给液+自控给液(CBI+PCA) 标称流量为：1ml/h、2ml/h、3ml/h、4ml/h、5ml/h、6ml/h 标称容量为：50ml、90ml、100ml、150ml、200ml |
| 注册证编号 | 国械注准20183141518 |
| 注册人名称 | 江苏华泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇同兴路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇同兴路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183541518。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2022-08-09 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2022-08-09 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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