| 产品名称 | 脊柱固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根螺钉、调节杠、角度调节连杆、连接杆、螺母、连接块、钩、螺塞组成。由符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料，或符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面可经阳极氧化着色处理，灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 供脊柱骨骼病变或畸形时作矫形内固定用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131573 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183461573 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2020-09-27 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2021-09-14 “生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）”。 2022-03-24 1.结构及组成由“该产品由椎弓根螺钉、调节杠、角度调节连杆、连接杆、螺母、连接块、钩组成。由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料，或符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面可经阳极氧化着色处理，灭菌和非灭菌包装。”变更为“该产品由椎弓根螺钉、调节杠、角度调节连杆、连接杆、螺母、连接块、钩、螺塞组成。由符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料，或符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面可经阳极氧化着色处理，灭菌和非灭菌包装。”2.型号规格变化见附件型号规格变化对比表。3.产品技术要求变化见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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