| 产品名称 | 实时荧光定量PCR仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由控制系统单元、电源系统单元、光电系统单元、模块部件单元、热盖部件单元、外壳部件单元和软件(版本号: V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于荧光聚合酶链式反应(PCR)，与配套的核酸检测试剂共同使用，在临床上可对来源于人体的核酸样本(DNA/RNA) 进行定量、定性检测和熔解曲线检测，包括病原体和人类基因等项目。 |
| 型号规格 | TIB – 8600/8300 |
| 注册证编号 | 国械注准20183221609 |
| 注册人名称 | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市同安区西洲路2043号11层 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183401609 |
| 批准日期 | 2022-07-29 |
| 有效期至 | 2028-02-26 |
| 变更情况 | 2017-10-27“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15“注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-13 “注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2023-06-13 生产地址由:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元；生产地址变更为:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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