| 产品名称 | 一次性使用回缩型自毁注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品按结构分为AZ-A、AZ-C二种，AZ-A和AZ-C又各分为含乳胶(AZ-A1、AZ-C1)和不含乳胶(AZ-A2、AZ-C2)，AZ-A型注射器的型式分为连针式和非连针式，AZ-A型连针式注射器由外套、芯杆、活塞、保护罩、端盖、螺纹接头、针管、护套组成；AZ-A型非连针式注射器由注射器和注射针(可带或不带)组成，注射器由外套、芯杆、活塞、保护罩、端盖、螺纹接头组成，注射针由针座、针管、护套组成。AZ-C型注射器由注射器和注射针(可带或不带)组成，注射器由外套、芯杆、活塞、护套、针管、针座、O型环、定位座组成，注射针由针座、针管、护套组成。各组件材质详见技术要求。本产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床病人注射药液或抽取血液。 |
| 型号规格 | AZ-A1 (连针式和非连针式)：1、1.2、2、2.5、3、5、6、10ml；AZ-A2 (连针式和非连针式)：1、1.2、2、2.5、3、5、6、10ml；AZ-C1：2、2.5、3、5、6、10ml；AZ-C2：2、2.5、3、5、6、10ml |
| 注册证编号 | 国械注准20183141567 |
| 注册人名称 | 无锡市宇寿医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区农新河路115号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山区农新河路115号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183151567。 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2019-07-31 “生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号、无锡国家高新技术产业开发区95-B号地块;”变更为“生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号、无锡市锡山区农新河路115号;”。 2021-07-03 “生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号，无锡市锡山区农新河路115号；”变更为“生产地址:无锡市锡山区农新河路115号”。 2022-12-16 产品技术要求变更内容详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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