| 产品名称 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由 X 射线管头、限束器、CBCT/曲面体层摄影探测 器、头影测量摄影探测器、控制装置、辅助定位装置、 机架和工作站组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过 X 射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影 以及头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部 X 射线影 像诊断用。 |
| 型号规格 | SS-X9010DPro-3DE |
| 注册证编号 | 国械注准20183061605 |
| 注册人名称 | 合肥美亚光电技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 合肥市高新区望江西路668号 |
| 生产地址 | 合肥市高新区望江西路668号E栋4、5、6层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20183301605 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2028-02-23 |
| 变更情况 | 2017-10-16 1、产品名称由‘口腔X射线数字化体层摄影设备’变更为‘口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备’； 2、结构及组成由‘本设备由X射线管组件（型号：MYPXP901001）、限束器、探测器（正位）、探测器（侧位）（SS-X9010DPro-3DE适用）、头颅摄影装置（SS-X9010DPro-3DE适用）、图像处理系统和显示器组成。性能：标称电功率900瓦；X射线管（型号：D-054、固定阳极焦点0.5），探测器（正位）（型号：C10900D-40;材料：CMOS、碘化铯涂层），探测器（侧位）：（型号：C10502D-42（X）、材料：CMOS、碘化铯涂层）；管电压调节范围：50-90KV，管电流调节范围：2-10mA，加载时间：20s(CT)、17s（全景）、12s（侧位）、11.75s（局部CT）。’变更为‘产品由X射线管头、CBCT/曲面体层摄影探测器、头颅摄影装置、头影测量探测器、机架、美亚牙科诊断系统软件MYDCS V4组成。其中头颅摄影装置、头影测量探测器适用于SS-X9010DPro-3DE。’； 3、适用范围由‘用于获取牙列及毗邻颌骨解剖结构的三维X射线影像。此外，SS-X9010DPro-3DE可生成头颅影像。’变更为‘产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影以及头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。其中头影测量摄影适用于SS-X9010DPro-3DE。’ 4、标准变化对比表详见附件‘附件-注册产品标准变化对比说明’。 2021-08-16 “生产地址:合肥市高新技术产业开发区望江西路668号”变更为“生产地址:合肥市高新区望江西路668号智能化厂房E1-5F楼”。 2024-03-11 载明生产地址由:合肥市高新区望江西路668号智能化厂房E1-5F楼;载明生产地址变更为:合肥市高新区望江西路668号E栋4、5、6层 2024-06-19 见附件 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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