| 产品名称 | 医用透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由透明质酸钠的水溶液(标示浓度15mg/mL)预灌装进 注射器制成，注射器锥头套有保护帽，包装内配有冲洗针。其中透明质酸钠由微生物发酵法制取。该产品经过滤除菌和无菌过程控制达到无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为眼科手术用粘弹剂，用于：1.人工晶状体植入及取 出术；2.角膜移植术；3.青光眼手术；4.视网膜剥离术；5.眼外伤手术及眼外科手术。 |
| 型号规格 | 型号：无规格：0.5mL、0.85mL、1.0mL、1.5mL |
| 注册证编号 | 国械注准20183161501 |
| 注册人名称 | 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区国槐街八号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区国槐街八号；上海市奉贤区沪发路858号1-5幢、7幢（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183221501。受托生产企业：上海建华精细生物制品有限公司； 统一社会信用代码：913101046302626460。 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2028-01-01 |
| 变更情况 | 2022-04-19 产品技术要求内容变更详见附件。 2022-11-10 详见产品技术要求变化对比表。 2024-07-19 注册人住所由河南郑州高新技术产业开发区国槐街 8 号；生产地址由河南郑州高新技术产业开发区国槐街 8 号;变更为：郑州高新技术产业开发区国槐街八号；变更为：郑州高新技术产业开发区国槐街八号；上海市奉贤区沪发路858号1-5幢、7幢（委托生产） |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0371-67897063; 0371-63921018;0371-67897069;0371-67897062;18738165552;0371-55635667 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0290.1-2008 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语 YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
