| 产品名称 | 一次性使用吊瓶式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.产品主要采用聚氯乙烯(PVC含DEHP)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、ABS树脂、聚苯乙烯(PS)树脂、不锈钢SUS304、天然橡胶制成。2.产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、流量调节器、管路、注射件、悬挂装置、贮液容器(吊瓶)、连接管、滴管、滴斗、药液过滤器、外圆锥接头、外圆锥接头保护套或一次性使用静脉输液针组成。3.性能：产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原, 60滴蒸溜水=1ml±0.1ml。吊瓶的容量允差应为公称容量的±4%。药液过滤器孔径为15µm。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床重力静脉输液，适用于对某些大容量药液进行分装输液且对输液剂量精度要求不高的场合。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183141509 |
| 注册人名称 | 浙江玉升医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省玉环市漩门工业区 |
| 生产地址 | 浙江省玉环市漩门工业区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183661509 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2023-01-03 “注册人住所:浙江省玉环县漩门工业区; 生产地址:浙江省玉环县漩门工业区”变更为“注册人住所:浙江省玉环市漩门工业区; 生产地址:浙江省玉环市漩门工业区” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0576-87256856; 13566835895;13736680198;0576-87206798;13958646906;0576-87206968;13566840649;0576-87204617 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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