| 产品名称 | X射线计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本构成及选件组成。基本构成包括扫描架、患者支架或扫描架传送机构、控制台、电源分配装置，其中扫描架包含X射线管组件(管组件型号2219500-5，X射线管型号：2291563-2)、高压发生器、限束器、探测器，床旁控制器，状态显示PC，控制台包含计算机图像处理系统。选件见产品技术要求。探测器物理结构24排，在轴向扫描模式下，单次轴向扫描重建后产生的图像数据最多达到16层。扫描架开口直径800mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。可以采集具有临床意义的CT解剖图像用于放射治疗的模拟和计划。 |
| 型号规格 | Discovery RT |
| 注册证编号 | 国械注准20183061774 |
| 注册人名称 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183301774 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2028-07-26 |
| 变更情况 | 2016-09-07“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路2号；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号；北京市北京经济技术开发区永昌北路2号”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区”。 2017-11-29 见附页。 2019-03-08 注册证产品结构组成、产品标准发生变化，具体变化见附页。 2019-11-22 此次许可事项变更为产品技术要求内容变化。详见附件。 2022-08-12 产品技术要求变更对比表见附件。 2023-04-21 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区,北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE1区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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