| 产品名称 | 人类KRAS基因12/13密码子突变检测试剂盒（焦磷酸测序法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | KRAS反应液、酶混合液、KRAS测序引物、结合缓冲液、测序缓冲液、阴性对照(野生型)、阳性对照-1、阳性对照-2及空白对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测经4%中性甲醛固定的结直肠癌石蜡切片样本中KRAS基因12/13密码子突变情况，包括12GAT、12GCT、12GTT、12AGT、12CGT、12TGT、13GAC和13TGC 8种单碱基突变，以及复合型突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401600 |
| 注册人名称 | 基因科技（上海）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区紫月路505号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-4层（除A区1层107室）、B区2层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 2021-04-20 “生产地址：上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2-4层及辅助用房”变更为“生产地址：上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-4层（除A区1层107室）、B区2层”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-67285000 |
| 网址 | 暂无权限 |
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