| 产品名称 | 一次性使用中心静脉导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主要配置中心静脉导管、导丝、穿刺针、扩张器、肝素帽和选用配置注射器、注射针、透明贴膜、手术刀、外科手套(无粉)、带线缝合针、导丝置入套、导管夹、针垫、消毒刷、消毒巾、纱布、洞巾、方巾、加药杯零部件组成。其中中心静脉导管由聚氨酯(PU)、ABS制造；导丝和钢针由不锈钢制成，扩张器由聚乙烯(HDPE)制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于静脉输注药物、液体及血液，还可用于抽取静脉血样、监测中心静脉压。 |
| 型号规格 | 按照静脉导管的结构及尺寸分为： ZJD-4Fr1-16Y、ZJD-4Fr1-20Y、ZJD-5Fr1-16Y、ZJD-5Fr1-20Y、ZJD-7Fr1-16Y、ZJD-7Fr1-20Y、ZJD-4Fr2-10Y、ZJD-4Fr2-16Y、ZJD-4Fr2-20Y、ZJD-5Fr2-10Y、ZJD-5Fr2-16Y、ZJD-5Fr2-20Y、ZJD-7Fr2-16Y、ZJD-7Fr2-20Y、ZJD-8Fr2-16Y、ZJD-8Fr2-20Y、ZJD-7Fr3-16Y、ZJD-7Fr3-20Y、 ZJD-8Fr3-16Y、ZJD-8Fr3-20Y ZJD-4Fr1-16Z、ZJD-4Fr1-20Z、ZJD-5Fr1-16Z、ZJD-5Fr1-20Z、ZJD-7Fr1-16Z、ZJD-7Fr1-20Z、ZJD-4Fr2-10Z、ZJD-4Fr2-16Z、ZJD-4Fr2-20Z、ZJD-5Fr2-10Z、ZJD-5Fr2-16Z、ZJD-5Fr2-20Z、ZJD-7Fr2-16Z、ZJD-7Fr2-20Z、ZJD-8Fr2-16Z、ZJD-8Fr2-20Z、ZJD-7Fr3-16Z、ZJD-7Fr3-20Z、ZJD-8Fr3-16Z、ZJD-8Fr3-20Z。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183031533 |
| 注册人名称 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号；山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-5号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183771533。按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类。受托生产企业名称：山东威高瑞新医疗技术有限公司 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2028-01-11 |
| 变更情况 | 2020-03-20 变更产品技术要求，详见技术要求变化对比表。 2021-01-05 产品名称由“一次性使用中心静脉导管包 ”变更为“一次性使用中心静脉导管套件”。 2022-08-16 详见变更对比表。 2023-01-18 “生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号”变更为“生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号、威海火炬高技术产业开发区兴山路18-4号” 2023-09-18 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路20号、威海火炬高技术产业开发区兴山路18-4号；注册人住所变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号；山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-5号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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