| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主试剂包括：磁微粒(R1)：梅毒螺旋体抗原(重组蛋白)包被的磁微粒，含防腐剂；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记羊抗人抗体，含防腐剂；样本处理液(R3)：含表面活性剂、防腐剂；测试稀释液(R4)：含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品1(CAL1)：人血浆，防腐剂；3.校准品2(CAL2)：人血浆，含梅毒螺旋体抗体、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)。 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400027 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2028-01-24 |
| 变更情况 | 2018-10-12 “注册人住所：深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“注册人住所：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。 2019-05-07 “生产地址：深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“生产地址：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。 2023-01-30 包装规格由“2×50人份/盒”变更为“2×50人份/盒、2×150人份/盒。”；增加适用机型；产品说明书内容变化，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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