| 产品名称 | 体内冲击波碎石仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 碎石仪由主机、脚踏开关、输出电极(型号：SCDG-1407、SCDG-1423)、一次性使用无菌输出电极(型号：SCDG-AS、SCDG-BS、SCDG-CS)组成。一次性使用无菌输出电极经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过内窥镜器械通道，利用冲击波对下列结石进行粉碎：1.肝内、外胆管单个或多个结石；2.肝内、外胆管嵌塞式结石；3.术后带有“T”型管患者的胆管结石。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | TCS-B-Ⅱ、TCS-L-Ⅱ |
| 注册证编号 | 国械注准20183011597 |
| 注册人名称 | 广州市普东医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学大道182号创新大厦C2栋603房 |
| 生产地址 | 广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003；广州市增城区新塘工业加工区新银工业村（厂房）4楼C区 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20183211597。按照2017版《医疗器械分类目录》本产品管理类别为第三类，分类编码01 |
| 批准日期 | 2022-11-19 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 2016-03-02“注册人住所:广州市天河区广汕二路凤凰街柯木塱高塘商贸园自编号B1型二楼东之二”变更为“注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城科学大道182号创新大厦C2区第7层701单元”。 2016-11-07“注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城科学大道182号创新大厦C2区第7层701单元；生产地址：广州市天河区广汕二路凤凰街柯木塱高塘商贸园自编号B1型二楼东之二”变更为“注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元”。 2016-11-22“注册人名称：广州市普东光电科技有限公司”变更为“注册人名称：广州市普东医疗设备股份有限公司”。 2022-08-25 “注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元; 生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元”变更为“注册人住所:广州市黄埔区科学大道182号创新大厦C2栋603房; 生产地址:广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003”。 2022-09-14 “生产地址:广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003”变更为“生产地址:广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003；广州市增城区新塘工业加工区新银工业村（厂房）4楼C区”。 2023-07-27 结构组成由：“碎石仪由主机、脚踏开关和输出电极组成。输出电极的馈线部分（能量输出线）型号为SC-2514，输出电极的工作部分（治疗电极）型号为DG-1407、DG-1423。”变更为： “碎石仪由主机、脚踏开关、输出电极（型号：SCDG-1407、SCDG-1423）、一次性使用无菌输出电极（型号：SCDG-AS、SCDG-BS、SCDG-CS）组成。一次性使用无菌输出电极经环氧乙烷灭菌。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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