| 产品名称 | 淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 淋球菌反应液、酶混合液、阳性对照、空白对照。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于男性尿道拭子、女性宫颈拭子样本中淋球菌核酸的定性检测。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光-20±5℃贮存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400057 |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 批准日期 | 2022-05-16 |
| 有效期至 | 2028-02-11 |
| 变更情况 | 2018-03-13 “注册人名称：江苏硕世生物科技有限公司”变更为“注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司”。 2022-05-12 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号”。 2023-05-23 1.产品储存条件及有效期由“避光-20℃贮存，有效期10个月”变更为“避光-20±5℃贮存，有效期12个月”。2.产品说明书、技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产成技术要求中相关内容。 2023-12-18 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号 |
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