| 产品名称 | 磁共振成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | BTI-050磁共振成像系统的主磁体磁场感应强度为0.50T。系统由磁体、谱仪、射频放大器、梯度放大器、工控机、接收线圈、诊断床、隔离变压器、系统软件组成。系统的部件和接收线圈详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床MRI图像诊断。 |
| 型号规格 | BTI-050 |
| 注册证编号 | 国械注准20183061618 |
| 注册人名称 | 深圳市贝斯达医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋A号厂房1A1901 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20183281618。2023年1月18日同意增加附页，2022年10月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-01-18 |
| 有效期至 | 2028-02-29 |
| 变更情况 | 2017-11-29 原注册证及其所附产品技术要求中载明内容： BTI-050磁共振成像系统的主磁体磁场感应强度为0.50T。系统由磁体、谱仪、射频放大器、梯度放大器、工控机、接收线圈、诊断床、隔离变压器、系统软件组成。系统部件和接收线圈详见附页。 原注册证附页： 系统部件：谱仪（EVO）、射频放大器（TLF05/1A）、梯度放大器（GA-150）； 接收线圈：头线圈RFT0231(头部)、颈线圈RFT0232(颈椎)、小体线圈RFT0233(腰椎)、大体线圈RFT0234(上腹部、盆腔),膝线圈RFT0236(膝关节)。 变更后内容： BTI-050磁共振成像系统的主磁体磁场感应强度为0.50T。系统由磁体、谱仪、射频放大器、梯度放大器、工控机、接收线圈、诊断床、隔离变压器、系统软件组成。系统部件和接收线圈详见附页。详见修标单； 注册证附页： 系统部件：谱仪（EVO）、射频放大器（TLF05/1A）、梯度放大器（GA-150）；工控机（IPC-820）、 隔离变压器（XT-68001、XT-50016） 接收线圈：头线圈RFT0231(头部)、颈线圈RFT0232(颈椎)、小体线圈RFT0233(腰椎)、大体线圈RFT0234(上腹部、盆腔),膝线圈RFT0236(膝关节)。 2020-04-20 “注册人住所：深圳市龙岗区中心城龙岗天安数码创新园三号厂房A1402、A1403”变更为“注册人住所：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋A号厂房1A1901”。 2020-07-31 “生产地址:深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园三号厂房一层二层中西区”变更为“生产地址:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房”。 |
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