| 产品名称 | 磁共振成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统属于超导型1.5T磁共振成像系统，由磁体子系统、射频和扫描成像控制单元、梯度子系统(包括梯度放大器)、系统水冷控制单元、门控功能套件、检查床、计算机系统和接收线圈组成。具体型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供临床MRI诊断。 |
| 型号规格 | Apsaras 1.5T |
| 注册证编号 | 国械注准20183060067 |
| 注册人名称 | 康达洲际医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室 |
| 生产地址 | 宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20183280067 |
| 批准日期 | 2022-06-21 |
| 有效期至 | 2028-02-27 |
| 变更情况 | 2019-06-04 “注册人住所：北仑区梅山康达路88号3幢01 ”变更为“注册人住所：浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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