| 产品名称 | 人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | AQBH人工晶状体为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良L型；主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂，表面经肝素改性。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径2.5mm范围内模拟眼内状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。AQBHL、AQBHL24和AQBHL22预装式人工晶状体是将AQBH预装在预装式植入器内，预装式植入器由推注驱动机构、推注器主体和导入头三部分组成，推注驱动机构包括晶体压片、晶体推针、推杆和螺旋杆四个部件。其中螺旋杆为聚乙烯材料，晶体压片、晶体推针、推杆、推注器主体和导入头主要为聚丙烯材料，导入头内腔经亲水涂层处理。产品均经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | 型号：AQBH(人工晶状体)，AQBHL(预装式人工晶状体)，AQBHL24(预装式人工晶状体)，AQBHL22(预装式人工晶状体)； 规格(光焦度)：-10.0D~+36.0D，每0.5D一个间隔。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183160052 |
| 注册人名称 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；北京市昌平区兴昌路9号院2号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183220052。受托生产企业：烟台爱博诺德医用材料有限公司；统一社会信用代码：91370684MA3NJUMM9Y。 |
| 批准日期 | 2022-11-19 |
| 有效期至 | 2028-02-23 |
| 变更情况 | 2018-05-14 “生产地址：北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“生产地址：北京市昌平区昌盛路12号院11号楼，北京市昌平区超前路37号6号楼二层南区，北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”。 2019-07-26 “注册人名称：爱博诺德（北京）医疗科技有限公司；注册人住所：北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“注册人名称：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司；注册人住所：北京市昌平区科技园区兴昌路9号”。 2020-12-29 “生产地址:北京市昌平区昌盛路12号院11号楼、北京市昌平区超前路37号6号楼二层南区、北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼”。 2021-03-09变化后的型号规格见“型号、规格”附件。注册证载明结构及组成由“AQBHL预装式人工晶状体是将AQBH预装在预装式植入器内，预装式植入器由推注驱动机构、推注器主体和导入头三部分组成，推注驱动机构包括晶体压片、晶体推针、推杆和螺旋杆四个部件。其中螺旋杆为聚乙烯材料，晶体压片、晶体推针、推杆、推注器主体和导入头主要为聚丙烯材料，导入头内腔经亲水涂层处理。产品均经环氧乙烷灭菌，一次性使用”变更为“AQBHL、AQBHL24和AQBHL22预装式人工晶状体是将AQBH预装在预装式植入器内，预装式植入器由推注驱动机构、推注器主体和导入头三部分组成，推注驱动机构包括晶体压片、晶体推针、推杆和螺旋杆四个部件。其中螺旋杆为聚乙烯材料，晶体压片、晶体推针、推杆、推注器主体和导入头主要为聚丙烯材料，导入头内腔经亲水涂层处理。产品均经环氧乙烷灭菌，一次性使用”。产品技术要求的变化见“技术要求变化对比表”。 2022-09-30 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-03-03 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（受托生产地址） 2024-07-04 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（受托生产地址）;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；北京市昌平区兴昌路9号院2号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
人工晶状体
扩展信息
