| 产品名称 | 单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测卡、标本稀释液(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中单纯疱疹病毒I型抗体(IgM)。本产品不得用于无症状人群的产前筛查，不得将本试剂的检验结果单独作为终止妊娠的依据。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400005 |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2028-01-02 |
| 变更情况 | 2018-11-20 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2023-02-14 注册人住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号 生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;注册人住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院 2023-03-03 生产地址：北京市大兴区创展路20号院;变更为：北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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