| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 测乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)包被板，乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)阳性对照，乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)阴性对照，测乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)酶工作液，中和e抗原工作液，20倍浓缩洗涤液，底物液A，底物液B，终止液，封口胶，塑料袋，内垫。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)。 |
| 型号规格 | 96人份/盒、48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 置于2～8℃储存，禁止冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401506 |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-27 |
| 有效期至 | 2028-01-02 |
| 变更情况 | 2018-02-27 “生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西 ”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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