| 产品名称 | 无支架固定式宫内节育器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 节育器产品分为节育器和附带放置器系统两部分。节育器由 6个铜套管组成，铜套管由2/0号聚丙烯手术缝合线(作为粗尾丝)和4/0号聚丙烯手术缝合线(作为细尾丝)串起来。顶端和尾端的铜套管均固定在手术线上以防脱落。节育器含铜的总面积为330 mm² (允差+10 % , -5%)。附带放置器系统由套管、可活动的定位块及放置器组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于健康、确知未妊娠妇女放置以达到避孕的目的。 |
| 型号规格 | IN/S型 |
| 注册证编号 | 国械注准20183181594 |
| 注册人名称 | 天津和杰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室 |
| 生产地址 | 天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302，天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183461594。 |
| 批准日期 | 2023-01-31 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 2023-05-04 “注册人住所：天津华苑产业区二纬路6号B座102室；生产地址：天津华苑产业区二纬路6号B座102室，天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302”变更为“注册人住所：天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室；生产地址：天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302，天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室” |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-23788132 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号） |
| 相关标准 |
GB 11234-2006 宫腔形宫内节育器 GB 11236-2006 TCu宫内节育器 GB 11235-2006 VCu宫内节育器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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