| 产品名称 | 一次性使用输血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由输血插口穿刺器保护套、输血插口穿刺器、液体通路、滴管、滴斗、血液及血液成分过滤器、管路、流量调节器、注射件(可不带)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套、静脉输液针(可不带)组成。滴斗及管路采用苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯型嵌段共聚物(SEPS)与聚丙烯的高分子合金材料(TPE)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床适用于输血。 |
| 型号规格 | 带针、不带针 若带针，静脉输液针规格：0.4×13.5 RWLB、0.45×13.5 RWLB、0.5×17.5 RWLB、0.55×17.5 RWLB、0.6×19 TWLB、0.6×22.5 TWLB、0.7×19 TWLB、0.7×22.5 TWLB、0.8×19 TWLB、0.8×26 TWLB、0.9×19 TWLB、0.9×26 TWLB、1.1×19 TWLB、1.1×26 TWLB 、1.1×38 TWSB、1.2×19 TWLB、1.2×26 TWLB、1.2×38 TWSB。外径与长度的单位为“mm”。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183101590 |
| 注册人名称 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183661590 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2028-02-08 |
| 变更情况 | 2022-03-18 详见附件。 2023-06-02 注册人住所由：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；生产地址由：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；注册人住所变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号 2024-03-25 型号规格由“带针、不带针 若带针，静脉输液针规格：0.4×13.5mm RWLB 0.45×13.5mm RWLB、0.5×17.5mm RWLB、0.55×17.5mm RWLB、0.6×19mm TWLB、0.6×22.5mm TWLB、0.7×19mm TWLB、0.7×22.5mm TWLB、0.8×19mm TWLB、0.8×26mm TWLB、0.9×19mm TWLB、0.9×26mm TWLB、1.1×19mm TWLB、1.1×26mm TWLB 1.1×38mm TWSB、1.2×19mm TWLB、1.2×26mm TWLB、1.2×38mm TWSB。”变更为“带针、不带针 若带针，静脉输液针规格：0.4×13.5 RWLB、0.45×13.5 RWLB、0.5×17.5 RWLB、0.55×17.5 RWLB、0.6×19 TWLB、0.6×22.5 TWLB、0.7×19 TWLB、0.7×22.5 TWLB、0.8×19 TWLB、0.8×26 TWLB、0.9×19 TWLB、0.9×26 TWLB、1.1×19 TWLB、1.1×26 TWLB 、1.1×38 TWSB、1.2×19 TWLB、1.2×26 TWLB、1.2×38 TWSB。外径与长度的单位为“mm”。”产品技术要求变化，详见产品技术变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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