| 产品名称 | 一次性使用袋式输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、开/关夹子(可无)、管路、注射件(可无)、加药口(可无)、带空气过滤器和塞子的进气口(可无)、贮液容器(袋体)、滴管、滴斗、药液过滤器(滤膜孔径为15μm)、流量调节器、外圆锥接头、锥头保护套(可无)、静脉输液针(可无)。主要原材料为：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、奥氏体不锈钢。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床静脉输液。 |
| 型号规格 | 100ml、150ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml。 若带静脉输液针，其规格为：0.45x13.5 RWLB、0.5x17.5 RWLB、0.55x17.5 RWLB、0.6x19 TWLB、0.6x22.5 TWLB、0.7x19 TWLB、0.7x22.5 TWLB、0.8x19 TWLB、0.8x26 TWLB、0.9x19 TWLB、0.9x26 TWLB、1.2x19 TWLB、1.2x26 TWLB、1.2x38 TWSB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183141586 |
| 注册人名称 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183661586。受托生产企业：成都市新津事丰医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91510132202709202H |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2028-02-08 |
| 变更情况 | 2022-11-10 产品技术要求、型号规格、结构及组成发生变化，详见产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表。 2023-07-12 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；注册人住所变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号 2024-07-18 生产地址由山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号;变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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