| 产品名称 | CYP2C19基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、阳性/阴性对照卡和PCR反应试剂盒。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人外周血基因组DNA细胞色素氧化酶 CYP2C19 G681A和G636A基因型的定性检测。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡及阳性阴性对照卡于2℃～30℃避光干燥处密封储存，PCR反应试剂盒于-15℃以下储存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401002 |
| 注册人名称 | 西安金磁纳米生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区3栋4层10402A室 |
| 生产地址 | 西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区3栋4层10402A室 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2028-01-04 |
| 变更情况 | 2020-08-19 产品有效期由“12个月”变更为“18个月”，产品储存条件的变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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