| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺套件 |
|---|---|
| 型号规格 | AS-E、AS-S、AS-E/SⅡ |
| 注册证编号 | 国械注准20183081514 |
| 注册人名称 | 扬州市双菱医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇亚达路36号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇亚达路36号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183661514。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-02-15 |
| 变更情况 | 2022-12-20 原注册证内容：产品名称：一次性使用麻醉穿刺包型号、规格：AS-E、AS-S、AS-N、AS-E/SⅡ结构及组成：一次性使用麻醉穿刺包由基本配置和选用配置组成。一次性使用硬膜外穿刺包（AS-E）基本配置：麻醉用针(硬膜外穿刺针)、药液过滤器、硬膜外麻醉导管、导管接头组成。一次性使用腰椎穿刺包（AS-S）基本配置：麻醉用针(腰椎穿刺针Ⅰ)、药液过滤器组成。一次性使用神经阻滞穿刺包（AS-N）基本配置：麻醉用针(神经阻滞穿刺针)、药液过滤器组成。一次性使用联合穿刺包（AS-E/SⅡ）基本配置：麻醉用针(硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针Ⅱ)、药液过滤器、硬膜外麻醉导管、导管接头组成。一次性使用硬膜外穿刺包、腰椎穿刺包、神经阻滞穿刺包、联合穿刺包的选用配置：一次性使用麻醉用空气过滤器、一次性使用无菌注射器、注射针、一次性使用低阻力注射器或全玻璃注射器、导引针、负压管、消毒液刷、橡胶外科手套、敷料巾、手术巾、脱脂纱布片、透气胶贴、敷贴、医用脱脂棉球、导管固定垫配件组成。所有组件均不含药物。适用范围：一次性使用硬膜外麻醉穿刺包适用于临床患者硬脊膜外腔神经阻滞进行穿刺、注射药物使用。一次性使用腰椎麻醉穿刺包适用于临床患者蛛网膜下腔阻滞麻醉。一次性使用硬膜外和腰椎联合麻醉包适用于临床患者硬膜外和腰椎联合麻醉进行穿刺、注射药物使用。一次性使用神经阻滞穿刺包适用于临床患者神经阻滞麻醉。变更后的内容：产品名称：一次性使用麻醉穿刺套件型号、规格：AS-E、AS-S、AS-E/SⅡ结构及组成：一次性使用麻醉穿刺套件由基本配置和选用配置组成。一次性使用硬膜外穿刺套件（AS-E）基本配置：麻醉用针(硬膜外穿刺针)、药液过滤器、硬膜外麻醉导管、导管接头组成。一次性使用腰椎穿刺套件（AS-S）基本配置：麻醉用针(腰椎穿刺针Ⅰ)、药液过滤器组成。一次性使用联合穿刺套件（AS-E/SⅡ）基本配置：麻醉用针(硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针Ⅱ)、药液过滤器、硬膜外麻醉导管、导管接头组成。一次性使用硬膜外穿刺套件、腰椎穿刺套件、联合穿刺套件的选用配置：一次性使用麻醉用空气过滤器、一次性使用无菌注射器、注射针、一次性使用低阻力注射器或全玻璃注射器、导引针、负压管、消毒液刷、橡胶外科手套、敷料巾、手术巾、脱脂纱布片、透气胶贴、敷贴、医用脱脂棉球、导管固定垫配件组成。所有组件均不含药物。适用范围：一次性使用硬膜外麻醉穿刺套件适用于临床患者硬脊膜外腔神经阻滞进行穿刺、注射药物使用。一次性使用腰椎麻醉穿刺套件适用于临床患者蛛网膜下腔阻滞麻醉。一次性使用硬膜外和腰椎联合麻醉套件适用于临床患者硬膜外和腰椎联合麻醉进行穿刺、注射药物使用。其他变化见产品技术要求变化对比表。 2023-06-09 注册人住所由扬州市头桥镇亚达路；生产地址由扬州市头桥镇亚达路；注册人住所变更为：扬州市广陵区头桥镇亚达路36号；生产地址变更为：扬州市广陵区头桥镇亚达路36号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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