| 产品名称 | 一次性使用栓塞保护伞 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由装在输送导丝上的过滤器筛网和输送及回收鞘管组成。近端输送导丝材料为304不锈钢及PTFE，远端导丝及筛网材料为镍钛合金(Nitinol)，远端弹簧材料为铂钨合金。过滤器筛网上共有三处显影标记，包含远端显影码刻、近端显影码刻、筛网口端黄金显影环(镀金钨弹簧，内腔有镍钛合金丝)，显影码刻材料为铂铱合金。输送及回收鞘管材料为Pebax、聚四氟乙烯、304不锈钢和铂铱合金，鞘管两端各有一个显影标记点。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在颈动脉介入术中，为患者提供血管远端栓塞的保护。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183031596 |
| 注册人名称 | 北京泰杰伟业科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183771596 |
| 批准日期 | 2022-08-01 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 2019-02-20 “注册人住所：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号；生产地址：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号”变更为“注册人住所：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼；生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层”。 2019-05-27 1.变更产品的规格型号：由TJEP03，TJEP04，TJEP05，TJEP06，TJEP07变更为TJEP03-320，TJEP04-320，TJEP05-320，TJEP06-320，TJEP07-320，TJEP03-190，TJEP04-190，TJEP05-190，TJEP06-190，TJEP07-190。 2.变更产品技术要求，详见附件《技术要求变化对比表》。 2023-03-09 载明生产地址由:北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层;载明生产地址变更为:北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼。 2023-04-18 注册人名称由:北京泰杰伟业科技有限公司;注册人名称变更为:北京泰杰伟业科技股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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