| 产品名称 | 一次性使用静脉采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双向直通式由刺血端针管(奥氏体不锈钢SUS304材质)、刺血端护套(聚乙烯材质)、针座(ABS材质)、止流套(丁基橡胶材质)、刺塞端针管(奥氏体不锈钢SUS304材质)、刺塞端护套(聚乙烯材质)组成；双向软接式由刺血端针管(奥氏体不锈钢SUS304材质)、刺血端护套(聚丙烯材质)、刺血端针座(ABS材质)、软管(PVC材质)、软管座(PVC材质)、刺塞端针座(ABS材质)、刺塞端护套(聚丙烯材质)、止流套(丁基橡胶材质)、刺塞端针管(奥氏体不锈钢SUS304材质)组成；可见回血直通式由刺血端针管(奥氏体不锈钢SUS304材质)、刺血端护套(PE材质)、刺血端针座(PC材质)、刺塞端针座(PC材质)、刺塞端针管(奥氏体不锈钢SUS304材质)、刺塞端护套(PE材质)、止流套(丁基橡胶材质)组成。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于穿刺外周静脉血管，并与真空采血管配合用于采集人体静脉血。 |
| 型号规格 | ZT 25G(0.5mm)、ZT 23G(0.6mm)、ZT 22G(0.7mm)、ZT 21G(0.8mm)、ZT 20G(0.9mm)、RJ 25G(0.5mm)、 RJ 23G(0.6mm)、RJ 22G(0.7mm)、RJ 21G(0.8mm)、RJ 20G(0.9mm)、KJ 25G(0.5mm)、 KJ 23G(0.6mm)、KJ 22G(0.7mm)、KJ 21G(0.8mm)、KJ 20G(0.9mm) |
| 注册证编号 | 国械注准20183221585 |
| 注册人名称 | 成都普什医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区（西区）科新路6号1栋、2栋 |
| 生产地址 | 成都高新西区科新路6号1栋A座3楼、2栋、4栋；山东省成武县北环路3号院内（委托生产），江西南昌小蓝经济开发区富山二路889号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183151585。受托生产企业：山东奥赛特医疗器械有限公司，统一社会信用代码：91371723680657160Q； 受托生产企业：江西瑞邦实业集团有限公司，统一社会信用代码：913601217363893622 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2028-02-08 |
| 变更情况 | 2020-06-10 “注册人住所：成都高新区西部园区；生产地址：成都高新西区科新路6号”变更为“注册人住所：成都高新区（西区）科新路6号1栋、2栋；生产地址：成都高新西区科新路6号1栋A座3楼、2栋、4栋”。 2022-04-06申请人申请增加产品型号规格，产品技术要求、产品规格型号、产品结构及组成中相应的内容一并变更；增加一种环氧乙烷残留量检验方法；更新了细菌内毒素检测方法。变更内容详见产品技术要求、产品型号规格产品结构及组成变化对比 2022-08-17 “生产地址：成都高新西区科新路6号1栋A座3楼、2栋、4栋”变更为“生产地址：成都高新西区科新路6号1栋A座3楼、2栋、4栋；受托生产地址：山东省成武县北环路3号院内”。 2023-02-28 生产地址：成都高新西区科新路6号1栋A座3楼、2栋、4栋;变更为生产地址：成都高新西区科新路6号1栋A座3楼、2栋、4栋；受托生产地址：山东省成武县北环路3号院内，江西南昌小蓝经济开发区富山二路889号 2023-11-24 注册人名称由：成都普什医药塑料包装有限公司;变更为注册人名称：成都普什医疗科技有限公司 2024-07-10 生产地址由：成都高新西区科新路6号1栋A座3楼、2栋、4栋；受托生产地址：山东省成武县北环路3号院内，江西南昌小蓝经济开发区富山二路889号;生产地址变更为：成都高新西区科新路6号1栋A座3楼、2栋、4栋；山东省成武县北环路3号院内（委托生产），江西南昌小蓝经济开发区富山二路889号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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