| 产品名称 | 磁共振成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由3.0T磁体(50000)、谱仪(EVO)、射频放大器(AN8135)、梯度放大器(C1415)、呼吸门控(XDMK-V2)、检查床(Bstar-300)、工控机(IPC-820)、系统软件(BMRIS V1)、发射线圈(BMR01-3T)、接收线圈组成。其中接收线圈包括：头颈联合线圈BMR03-3T(头颅、脊椎(颈部)、颈部血管非增强)、脊柱线圈BMR05-3T(脊椎(胸椎、腰骶椎))、柔性线圈BMR13-3T(踝关节、腕关节)、躯干线圈BMR06-3T(体部)、膝线圈BMR08-3T(膝关节)、乳腺线圈BMR09-3T(乳腺平扫)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床MRI图像诊断。 |
| 型号规格 | Bstar-300 |
| 注册证编号 | 国械注准20183060009 |
| 注册人名称 | 深圳市贝斯达医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋A号厂房1A1901 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20183280009 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2028-01-07 |
| 变更情况 | 2020-04-22 “注册人住所：深圳市龙岗区中心城龙岗天安数码创新园三号厂房A1402、A1403”变更为“注册人住所：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋A号厂房1A1901”。 2020-07-29 “生产地址：深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园三号厂房一层二层中西区”变更为“生产地址：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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