| 产品名称 | 人工心肺机体外循环管道 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由导管、泵管、血液过滤器、气体过滤器、压力监测器、连接管、单向阀、三通开关、接头、心内吸引头、左心减压头组成。其中导管、心内吸引头、左心减压头是由聚氯乙烯材料制成，血液过滤器、气体过滤器、压力监测器、连接管、单向阀、三通开关、接头是由聚碳酸酯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于实施心脏直视手术时与心脏插管、氧合器相连构成一整套体外循环血液通路，为患者建立体外循环血液通路的使用。 |
| 型号规格 | 成人型、儿童型 |
| 注册证编号 | 国械注准20183101550 |
| 注册人名称 | 西安通标医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区凤城二路12号云天大厦16层B座 |
| 生产地址 | 西安市雁塔区纬一路36号鱼化光电园8号楼四层西户、三层西户 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183451550 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2028-01-23 |
| 变更情况 | 2017-02-06“注册人住所:西安市经开区凤城三路48号；生产地址:西安市经开区凤城三路48号”变更为“注册人住所: 西安经济技术开发区凤城二路12号云天大厦16层B座；生产地址: 西安市雁塔区纬一路36号鱼化光电园8号楼四层西户”。 2022-10-12 将结构及组成“泵管”改为“泵导管”，详见产品结构及组成变化对比表；增加型号规格，详见产品型号规格变化对比表；结构及组成、型号规格的变化涉及产品技术要求的变化，此外，变更无菌性能检测方法，详见产品技术要求变化对比表。 2024-09-05 载明生产地址由:西安市雁塔区纬一路36号鱼化光电园8号楼四层西户;载明生产地址变更为:西安市雁塔区纬一路36号鱼化光电园8号楼四层西户、三层西户 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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