| 产品名称 | 多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 多项毒品联合检测试剂盒由吗啡检测试纸条、甲基安非他明检测试纸条、氯胺酮检测试纸条、二亚甲基双氧安非他明检测试纸条、四氢大麻酚酸检测试纸条组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定性检测人体尿液中临界浓度为300ng/mL的吗啡，1000ng/mL的甲基安非他明，1000ng/mL的氯胺酮，500ng/mL的二亚甲基双氧安非他明以及50ng/mL的四氢大麻酚酸(大麻代谢物)，用于吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸的初筛检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃阴凉避光干燥处保存，严禁冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401602 |
| 注册人名称 | 上海八通生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区银都路218号2幢2层 2C、2D |
| 生产地址 | 上海市徐汇区银都路218号2幢 2层2C、2D |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 2016-03-29 增加产品规格和说明书、产品标准文字性变更，具体内容详见附件对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 2016-11-22 “生产地址：上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、105室”变更为“生产地址：上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室”。 2017-02-23 “注册人名称：上海八通生物科技有限公司”变更为“注册人名称：上海八通生物科技股份有限公司”。 2018-06-05 本次变更包括增加包装规格和产品说明书文字性变更，变更的具体内容见附件（变更对比表）。 请注册人自行修订产品说明书和包装标签中的相应内容。 2018-06-15 “生产地址：上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室”变更为“生产地址：上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室、216室、217室”。 2023-06-12 1.产品包装规格变更，具体内容详见附件。2.产品说明书文字变更，具体内容详见附件。3.产品技术要求文字变更，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 2024-05-16 注册人住所由上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室；变更注册证载明的生产地址由上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室、216室、217室;变更为：上海市徐汇区银都路 218号2幢2层；变更为：上海市徐汇区银都路 218 号 2 幢 2 层 2C、2D；上海市徐汇区龙吴路 2715号2号楼 313 室、203 室、216 室、217室 2024-08-14 注册人住所由上海市徐汇区银都路218号2幢2层 ；变更注册证载明的生产地址由上海市徐汇区银都路218号2幢2层2C、2D；上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室、216室、217室;变更为：上海市徐汇区银都路218号2幢2层 2C、2D；变更为：上海市徐汇区银都路218号2幢 2层2C、2D |
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