| 产品名称 | 中心静脉导管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本配置中心静脉导管、扩张器、导引导丝、穿刺针及选配配置一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、蓝针管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、带针非吸收性外科缝线、无菌塑柄手术刀、蝶形夹、消毒刷、医用输液贴、医用愈肤膜、医用脱脂纱布块、一次性使用手术洞巾、一次性使用治疗巾、止流夹、正压接头、肝素帽组成。各组件所用原材料及来源详见产品技术要求。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床适用于测量中心静脉压力、输注药物或溶液。 |
| 型号规格 | 1-22G-8cm、1-22G-13cm、1-22G-16cm、1-22G-20cm；1-20G-13cm、1-20G-16cm、1-20G-20cm；1-18G-13cm、1-18G-16cm、1-18G-20cm；1-16G-16cm、1-16G-20cm、1-16G-30cm；1-14G-16cm、1-14G-20cm、1-14G-30cm；1-12G-16cm、1-12G-20cm、1-12G-30cm；2-4F-08cm、2-4F-13cm、2-4F-16cm、2-4F-20cm；2-5F-13cm、2-5F-16cm、2-5F-20cm；2-6F-13cm、2-6F-16cm、2-6F-20cm；2-7F-16cm、2-7F-20cm、2-7F-30cm；2-8F-16cm、2-8F-20cm、2-8F-30cm；3-4F-8cm、3-4F-13cm、3-4F-16cm、3-4F-20cm；3-5.5F-13cm、3-5.5F-16cm、3-5.5F-20cm；3-7F-16cm、3-7F-20cm、3-7F-30cm；3-8.5F-16cm、3-8.5F-20cm、3-8.5F-30cm；4-8.5F-20cm、4-8.5F-30cm |
| 注册证编号 | 国械注准20183030015 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司 受托生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183770015。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2028-01-17 |
| 变更情况 | 2019-12-06 “注册人名称：河南强森微创医疗器械有限公司；注册人住所：长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“注册人名称：河南驼人贝斯特医疗器械有限公司；注册人住所：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2020-03-02 “生产地址：长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2022-08-04 “生产地址:长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“生产地址:长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2022-09-29 型号规格变更，详见“型号规格变化对比表”。产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-01-19 “生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“生产地址:受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司 受托生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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