| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、N-乙基-N-磺丙基-间-甲苯胺(TOPS)、过氧化氢酶；R2:肌酐胺基水解酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林；校准品：肌酐。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中肌酐的含量，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1年 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400617 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2027-10-23 |
| 变更情况 | 1、增加两种产品包装规格： 规格10：380mL R1:4×68mL R2:4×27mL 校准品:3mL; 规格11：试剂：4×550T 校准品:3mL; 2、增加适用机型： 日立系列HITACHI（型号：LABOSPECT 008 AS）; 东芝系列TOSHIBA（型号：TBA-2000FR）; 科华KHB （型号：1200/1280）; 3、产品有效期： 由“有效期1年”变更为“有效期18个月”。 4、在说明书的【检验结果的解释】部分增加: "样本中羟苯磺酸钙≤10 mg/L，N-乙基甘氨酸≤20 mg/L，DL-脯氨酸≤500 mg/L，头孢曲松钠≤500mg/L对测定结果的影响可忽略。" 5、产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共1页）。 6、产品说明书的文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400617”注册证共同使用。;2018-05-24,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加试剂开瓶效期及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400617”注册证共同使用。;2020-02-03,1. 产品技术要求文字性变更，详见附件1（共3页）； 2. 产品说明书增加适用机型科华Polaris c1100,Polaris c2100全自动生化分析仪、增加尿液样本类型及尿液的参考区间、其他文字性变更，详见产品说明书变更表，附件2（共5页）。;本文件与“沪械注准20172400617”注册证共同使用。;2021-11-12,1. 产品技术要求变更准确度检验方法及文字性变更，详见附件1(共1页）。 2. 产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400617”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-20,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中增加型号规格及文字性变更，详见附件2（共4页）。 3、产品说明书中增加型号规格、变更参考区间、增加适用机型，详见附件3 (共3页）。;本文件与“沪械注准20172400617”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
