| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:MOPSO(pH7.4)缓冲液 0.1M；R2：MOPSO(pH7.4)缓冲液 0.1M、包被了羊抗CysC抗体的聚苯乙烯粒子；校准品/质控品： PBS缓冲液、牛血清白蛋白、胱抑素C抗原；样本稀释液：PBS缓冲液、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中胱抑素C(CysC)的含量，作辅助诊断用。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400769 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-12-28 |
| 变更情况 | 1. 增加产品包装规格： 规格9(352mL)：R1：4×68mL；R2：4×20mL； 校准品：5×0.5mL；质控品：2×0.5mL； 样本稀释液：1×8mL 规格10：试剂：4×360T；校准品：5×0.5mL； 质控品：2×0.5mL；样本稀释液：1×8mL。 2. 产品说明书变更详见附件1（共1页）。 3.产品技术要求变更详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400769”注册证共同使用。;2018-06-22,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、延长产品开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共3页）。;本文件与“沪械注准20172400769”注册证共同使用。;2020-02-03,1. 产品技术要求变更检测条件及其他文字性变更，详见附件1（共2页）； 2. 产品说明书增加适用机型科华Polaris c1100,Polaris c2100全自动生化分析仪、增加尿液样本类型及尿液的参考区间、其他文字性变更，详见产品说明书变更表，附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400769”注册证共同使用。;2021-11-12,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“R1:MOPSO（PH7.4）缓冲液0.1M；R2：MOPSO（PH7.4）缓冲液0.1M、包被了羊抗CysC抗体的聚苯乙烯粒子；校准品/质控品： PBS缓冲液、牛血清白蛋白、胱抑素C抗原；样本稀释液：PBS缓冲液、牛血清白蛋白。”。 2.增加包装规格： 规格25（150mL）：R1: 2×60mL，R2: 1×30mL, 校准品：5×0.5mL,质控品：2×0.5mL，样本稀释液：1×8mL； 规格26（150mL）：R1: 2×60mL，R2: 1×30mL，样本稀释液：1×8mL。 3.产品有效期由“2～8℃避光保存，有效期1年”变更为“2～8℃避光保存，有效期18个月”。 4.产品技术要求文字变更，详见附件1(共5页）。 5.产品说明书文字变更，详见附件2(共5页）。;本文件与“沪械注准20172400769”注册证共同使用。;2021-06-01,1. 产品技术要求变更准确度检验方法及文字性变更，详见附件1(共1页）。 2. 产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400769”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-15,1、产品注册证变更包装规格，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求变更产品规格及其他文字性变更，详见附件2（共3页）。 3、产品说明书变更包装规格、适用仪器及其他文字性变更，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20172400769”注册证共同使用。;2023-12-19,1、产品技术要求变更：文字性变更。详见附件 1（共3 页）； 2、产品说明书变更：增加适用机型，详见附件 2（共 1页）。;本文件与“沪械注准20172400769”注册证共同使用。;2024-08-12 |
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