| 产品名称 | 全程C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：MOPSO缓冲液；R2试剂：MOPSO缓冲液，抗-CRP抗体，聚苯乙烯粒子；校准品：人血浆或血清(HBsAg、HIV1/2抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体检测均为阴性)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中C-反应蛋白(CRP)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400696 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2022-07-29 |
| 有效期至 | 2027-11-30 |
| 变更情况 | 1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。 3. 产品说明书的变更包括包装规格变更、增加适用机型、延长开瓶有效期及增加主要机型检测参数，详见附件3(共4页）。;本文件与“沪械注准20172400696”注册证共同使用。;2020-04-07,1. 产品说明书文字性变更，详见附件1(共3页）。 2. 产品技术要求变更准确度检验方法及文字性变更，详见附件2(共4页）。;本文件与“沪械注准20172400696”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-01,1、医疗器械注册证变更：增加包装规格，详见附件 1（共 1 页）； 2、产品技术要求变更：增加包装规格，及其他文字性变更。详见附件 2（共 4 页）； 3、产品说明书变更：增加适用机型，增加包装规格及其他文字性变更，详见附件 3（共 3 页）。;本文件与“沪械注准20172400696”注册证共同使用。2024年10月15日同意更正（附件3 产品说明书变更对比表）相关内容。;2024-08-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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