| 产品名称 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：过氧化物酶、4-氨基安替比林、3-羟基-2,4,6-三溴苯甲酸、亚铁氰化钾、磷酸盐缓冲液；R2：尿酸酶、磷酸盐缓冲液。尿酸校准品：尿酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于检测血清或血浆中尿酸的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×50mL；试剂2(R2)：1×50mL；尿酸校准品：1×2mL； 试剂1(R1)：4×50mL；试剂2(R2)：2×25mL；尿酸校准品：1×2mL； 试剂1(R1)：2×250测试；试剂2(R2)：1×500测试；尿酸校准品：1×2mL； 试剂1(R1)：4×50mL；试剂2(R2)：1×50mL； 试剂1(R1)：4×50mL；试剂2(R2)：2×25mL； 试剂1(R1)：2×250测试；试剂2(R2)：1×500测试。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400619 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2022-09-08 |
| 有效期至 | 2027-10-23 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400619”注册证共同使用。;2021-06-28,1. 产品技术要求变更准确度检验方法及文字性变更，详见附件1(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400619”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-26,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400619”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-22,1、产品注册证中增加型号规格，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标检验方法及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。 3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及其他文字性变更，详见附件3（共7页）。;本文件与“沪械注准20172400619”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400619”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-06-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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