| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、检测卡：抗D-二聚体单克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜； 2、荧光液：Tris缓冲液、抗D-二聚体单克隆抗体-荧光微粒缀合物； 3、ID卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人全血、血浆样本中的D-二聚体(D-Dimer)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 20人份/盒，50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于2℃~8℃，有效期为12个月， |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400726 |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 批准日期 | 2022-06-23 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 1.试剂盒增加适用机型：Maya-500便携式荧光免疫分析仪。 2.产品说明书变更比对表，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400726”注册证共同使用。;2019-08-06,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400726”注册证共同使用。;2020-03-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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