| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 缓冲液、氯化钠 R2: 缓冲液、糖化血红蛋白抗体胶乳颗粒 THb试剂：邻甲联苯胺、Triton X-100 校准液、质控品：糖化血红蛋白(可选) |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
| 型号规格 | R1：1×15ml 、R2：1×5ml、THb(溶血液)：1×80ml；R1：1×30ml、R2：1×10ml、THb(溶血液)：2×80ml；R1：1×45ml、R2：1×15ml、THb(溶血液)：3×80ml；R1：1×60ml、R2：1×20ml、THb(溶血液)：4×80ml；R1：2×30ml、R2：1×20ml、THb(溶血液)：4×80ml；R1：2×60ml、R2：2×20ml、THb(溶血液)：8×80ml；R1：2×60ml、R2：1×40ml、THb(溶血液)：8×80ml；R1：3×40ml、R2：1×40ml、THb(溶血液)：8×80ml；R1：4×60ml、R2：4×20ml、THb(溶血液)：16×80ml；R1：1×750ml、R2：1×250ml、THb(溶血液)：1×4000ml；R1：5×18ml、R2：5×6ml、THb(溶血液)：6×80ml(360测试)；R1：10×18ml、R2：10×6ml、THb(溶血液)：12×80ml(720测试)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2℃~8℃避光密封保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20172400086 |
| 注册人名称 | 安徽大千生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 生产地址 | 合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 批准日期 | 2023-01-19 |
| 有效期至 | 2027-08-06 |
| 变更情况 | 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “详见2.3产品变更描述以及技术要求”。 包装规格、适用机型由“R1：1×15ml 、R2：1×5ml、THb（溶血液）：1×80ml；R1：1×30ml、R2：1×10ml、THb（溶血液）：2×80ml；R1：1×45ml、R2：1×15ml、THb（溶血液）：3×80ml；R1：1×60ml、R2：1×20ml、THb（溶血液）：4×80ml；R1：2×30ml、R2：1×20ml、THb（溶血液）：4×80ml；R1：2×60ml、R2：2×20ml、THb（溶血液）：8×80ml；R1：2×60ml、R2：1×40ml、THb（溶血液）：8×80ml；R1：3×40ml、R2：1×40ml、THb（溶血液）：8×80ml；R1：4×60ml、R2：4×20ml、THb（溶血液）：16×80ml；R1：1×750ml、R2：1×250ml、THb（溶血液）：1×4000ml；R1：5×18ml、R2：5×6ml、THb（溶血液）：6×80ml（360测试）；R1：10×18ml、R2：10×6ml、THb（溶血液）：12×80ml（720测试）。” 变更为 “包装规格无变化，适用于日立7600、贝克曼AU680、迈瑞BS-400、雅培C8000、西门子ADVIA 2400、东芝TBA-120FR、迪瑞CS-6400、东芝TBA-2000FR、科华ZY-1200、深圳蓝韵420、西门子Dimension Xpand、贝克曼AU5841、迈瑞2000M、贝克曼DXC800、罗氏COBAS C 701、希森美康BM6010/c、雅培C16000、珠海森龙SL600B、魅力2000、优利特URIT-8280、英诺华D1-800、康丞500A、日立7170、日立7180、贝克曼AU640、贝克曼AU2700、贝克曼AU400、迈瑞BS-600、罗氏COBAS C 311、迪瑞CS-600、日立LABOSPECT 008、东芝TBA-FX8、贝克曼AU5800、西门子ADVIA CHENMISTRY XPT、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-1200、罗氏COBAS C 501、迈瑞BS-800、迪瑞CS-800、日立7080、日立7100、雅培AlinityC、迈瑞BS2800、罗氏COBAS C 702、西门子Atellica CH930生化分析仪”。 产品储存条件或者产品有效期变更的由“于2℃~8℃避光密封保存，有效期为12个月。 于2℃~8℃避光密封保存，有效期为12个月。” 变更为 “试剂于2℃～8℃避光密封保存，有效期为12个月,防止冷冻。开瓶2℃～ 8℃贮存可稳定4周。校准品、质控品复溶后在2℃-8℃密封储存，可稳定7天，-20℃贮存可稳定30天。”。 |
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