| 产品名称 | 总胆固醇试剂盒(液体)(氧化酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：胆固醇酯酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、ESPAS ；R2：胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林；校准品：胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中总胆固醇的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1年 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400606 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2027-10-23 |
| 变更情况 | 1. 增加产品包装规格： 规格18.360mL R1:4×60mL；R2:4×30mL；校准品：3mL； 规格19.试剂:4×310T； 校准品：3mL。 2. 增加适用机型： 日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS； 东芝系列TOSHIBA：Accute TBA-2000FR； 科华KHB ：ZY-1200/1280。 3. 产品有效期：由“1年”变更为“18个月”。 4. 产品技术要求变更详见附件。;本文件与“沪械注准20172400606”注册证共同使用。;2018-04-10,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加产品开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共3页）。;本文件与“沪械注准20172400606”注册证共同使用。;2020-02-03,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1。 2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件2。 3、产品说明书的变更包括增加包装规格、增加适用机型，详见附件3。;本文件与“沪械注准20172400606”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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